Różnice między lekiem, a wyrobem medycznym

Wydawać by się mogło, że gdy kupujemy produkt w aptece, to śmiało można nazwać go lekiem, ponieważ jego skuteczność jest wyższa, niż specyfików dostępnych w drogeriach i supermarketach. Niestety, sprawa nie jest aż tak prosta – w aptece można bowiem dostać zarówno leki, jak i wyroby medyczne. Radzimy jak je od siebie odróżnić.

Czym jest lek?

Warto wiedzieć, że nazewnictwo i klasyfikację farmaceutyków reguluje ustawa z dnia 6 września 2001 roku pt. Prawo farmaceutyczne, która określa produkty lecznicze jako substancje lub mieszaniny substancji zapobiegających lub leczących choroby lub podawanych w celach diagnostycznych. Takie środki dzielą się na produkty lecznicze wydawane na receptę i te sprzedawane bez recepty. Jednak poza nimi w aptekach można znaleźć też inną grupę środków, jaką są wyroby medyczne.

Oferty aptek są coraz szersze i znaleźć można w nich nie tylko leki, ale też dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, suplemeny diety oraz wyroby medyczne. Wielu klientów myśli jednak, że wszystko, co dostępne jest w ofercie aptek to środki lecznicze. Nic bardziej mylnego – tłumaczy nasz rozmówca reprezentujący Aptekę Mirowską.

O tym, co jest lekiem i do jakiej kategorii zostanie przypisany, decydują specjalistyczne kryteria, takie jak rodzaj produktu leczniczego, forma, siła działania substancji czynnych i ich stężenie, a także prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Czym są wyroby medyczne?

Do wyrobów medycznych zaliczają się zarówno produkty przypominające środki lecznicze (np. pastylki do ssania i maści), jak również sprzęty medyczne. Definicja wyrobów medycznych i ich stosowania została zawarta w ustawie z dn. 20 maja 2001 roku o wyrobach medycznych. Zgodnie z jej treścią, wyrobami medycznymi nazywa się „narzędzie, sprzęt, aparat, materiał, bądź innego rodzaju artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego oraz regulacji poczęć”. Trzeba wiedzieć, że najważniejszą różnicą między lekiem a wyrobem medycznym jest  sposób działania poszczególnych produktów – w przypadku wyrobów medycznych ten ma zwykle charakter fizyczny (np. działanie mechaniczne, bariera fizyczna, zastąpienie lub wspomaganie narządów bądź czynności fizjologicznych). Co więcej, mechanizm działania wyrobów medycznych jest znacznie ograniczony w porównaniu z działaniem leczniczych produktów.