Jakie standardy muszą spełniać opakowania leków?

Procesy produkcji, przechowywania i dystrybucji leków są obwarowane wieloma przepisami. Dzięki temu możemy być pewni, że preparat, który otrzymujemy w aptece, ma wszystkie swoje lecznicze właściwości i, odpowiednio stosowany, nie wyrządzi szkody naszemu zdrowiu. Także opakowania muszą spełniać pewne standardy. Jakie wymagania są stawiane przed nimi stawiane?

Jaką rolę grają opakowania farmaceutyczne?

W przypadku produktów nieleczniczych sposób opakowania może decydować o sukcesie sprzedażowym. Pudełka, kartony i butelki mają nie tylko chronić zawartość, ale też przyciągać uwagę konsumenta. Czy te dwie funkcje – ochronną i marketingową – spełniają także opakowania jednostkowe, w których oferowane są wyroby lecznicze?

Wszystko zależy od tego, czy lek jest dostępny bez recepty, czy też musi być przepisany przez lekarza – mówi specjalista z Zakładu Poligraficznego DRUK w Łodzi.Leki sprzedawane bez recepty są reklamowane w mediach i eksponowane na półkach w aptekach. Leki na receptę nie mogą być promowane, więc opakowanie nie spełnia funkcji marketingowej – nie musi kusić klienta atrakcyjną szatą graficzną.

Różnica jest łatwo dostrzegalna. Preparaty dostępne na receptę mają proste pod względem projektu opakowania, na których na pierwszy plan wysuwa się nazwa leku. Jedyne uatrakcyjnienie stanowią elementy identyfikacji wizualnej producenta – logo oraz konkretne kolory. Tymczasem leki bez recepty opakowane są atrakcyjnie. Na pudełkach pełno jest żywych kolorów, typografia jest rozbudowana, a materiał drukarski uszlachetniany np. folią UV, która sprawia, że paczka jeszcze mocniej przyciąga wzrok.

Standardy opakowań leków

Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne opakowanie leku jest integralną częścią produktu. Te z tworzyw sztucznych oraz szkła podlegają wymaganiom zawartym w Farmakopei Europejskiej, a wobec opakowań z laminatów stosuje się te same przepisy, co w przypadku wyrobów spożywczych. Kontrolę sprawuje Główny Inspektorat Farmakologiczny.

Jednym z najważniejszych wymogów jest czytelność treści na opakowaniu. Od tego, czy pacjent znajdzie i odszyfruje informacje, może zależeć to, czy będzie poprawnie i bezpiecznie zażywał lek. Ustawa określa takie detale, jak: dopuszczone kroje, stopnie i kolory pisma. Jest to szczególnie wyraźnie widoczne w przypadku leków na receptę – niekiedy opakowania są uderzająco podobne, szczególnie gdy pochodzą od jednego producenta, a mimo to zachowują pełną przejrzystość.

W przypadku opakowań tekturowych, które wciąż stanowią znaczną część wszystkich materiałów do pakowania leków, nazwa preparatu musi być wytłoczona w alfabecie Braille’a. Prawo to obowiązuje od 2009 roku w myśl dyrektywy unijnej.

Istotne są także materiały, z których wykonuje się blistry, butelki i pudełka. Muszą one skutecznie chronić preparat przed wilgocią, temperaturą, światłem i innymi czynnikami, które mogłyby zmienić jego właściwości.