Jakie standardy powinny spełniać materiały medyczne?

Materiały medyczne, zaliczane do wyrobów medycznych, zgodnie z polskimi regulacjami prawnymi, a zwłaszcza ustawy o wyrobach medycznych i jej aktów wykonawczych oraz wymagań Unii Europejskiej, powinny spełniać określone standardy. Zalicza się do nich obowiązek przeprowadzenia właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności, sporządzenia deklaracji zgodności WE, uzyskania certyfikatu zgodności oraz umieszczenia na wyrobie znaku CE.

Co to są materiały medyczne?

Zacznijmy od wyjaśnienia, czym są materiały medyczne. Definicję materiału medycznego określa art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. z dnia 13 grudnia 2018 r., Dz. U. z 2019 r., poz. 175 z późn. zm.) wskazujący, iż jest to rodzaj wyrobu medycznego, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć - który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Jak wyjaśnia pracownik firmy Gemini Sp. z o.o.:

W praktyce materiały medyczne to m.in. różnego rodzaju surowce, półprodukty i produkty wchodzące w kontakt z tkanką. Są to również środki do diagnostyki, profilaktyki i rehabilitacji, opakowania leków i artykuły sanitarne oraz mechaniczne środki antykoncepcyjne.

Firmy specjalizujące się w sprzedaży materiałów medycznych dysponują w swoim asortymencie mi.in. igłami i venflonami, inhalatorami, materiałami opatrunkowymi, maskami i czepkami, rękawiczkami, strzykawkami, papierami do EKG i USG, szwami, wziernikami czy pojemnikami na odpady.

Wymagania dla materiałów medycznych 

Materiały medyczne tak jak pozostałe wyroby medyczne (w zależności od ich klasyfikacji) powinny zostać poddane procedurze oceny zgodności, aby można było ocenić, czy dany materiał spełnia wymagania zasadnicze. Ponadto, wprowadzenie ich do obrotu i sprzedaży wymaga sporządzenia deklaracji zgodności WE, uzyskania certyfikatu zgodności i umieszczenia na wyrobie znaku CE. Ten ostatni to deklaracja wytwórcy materiału medycznego, że spełnia on wymagania zasadnicze oraz przepisy prawa, normy jakości i bezpieczeństwa. Jeżeli wytwórca nie umieści na materiale medycznym znaku CE lub zrobi to niezgodnie z prawem, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zobowiąże go do usunięcia powyższego uchybienia w wyznaczonym terminie.